Помощь в получении регистрационного удостоверения Росздравнадзора
Только опытные эксперты и специалисты в штате
Лучшие эксперты со всей России к Вашим услугам
Подготовка документов за Вас
Подготовим документы и оформим заявку за 1 день


по месту требования
На какую продукцию может быть оформлено РУ?
Регистрационное удостоверение оформляется на медицинские изделия и лекарственные препараты, за исключением продукции, изготовленной по индивидуальному заказу и для личного пользования.
Обязательной регистрации подлежат следующие изделия медицинского назначения:
- материалы, изделия, средства, устройства, техника, приспособления и оборудование, используемое в медицинской практике;
- программное обеспечение, используемое в медицинских целях;
- лекарственные препараты и медицинские средства.
Перечень лекарственных средств, требующих оформление РУ, установлен ст. 13 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств».
Как получить РУ?
Для получения РУ необходимо представить в Росздравнадзор следующие документы:
- заявка на проведение регистрации;
- учредительные документы компании-производителя изделия;
- справка об изделии;
- нормативно-техническая документация на изделие;
- руководство по эксплуатации;
- протокол испытаний;
- документы, подтверждающие соответствие условий производства всем требованиям законодательства Российской Федерации;
- проект инструкции по применению;
- другие, предусмотренные для конкретного вида медицинского изделия, документы*.
* В зависимости от класса опасности и сложности изделия пакет документов может быть скорректирован.
Перечень необходимых документов (как для отечественной техники, так и для импортной) обозначен в приказе Минздрава России от 02.07.1999 № 274.
Срок оформления Регистрационного удостоверения может составлять до 6 месяцев.
РУ действует бессрочно, при условии неизменности всех прилагающихся к изделию инструкций, а также сведений о лице, на которое оно оформлялось.
После прохождении государственной регистрации медицинское изделие вносится в Единый Государственный Реестр.