Помощь в получении регистрационного удостоверения Росздравнадзора

На какую продукцию может быть оформлено РУ?

Регистрационное удостоверение оформляется на медицинские изделия и лекарственные препараты, за исключением продукции, изготовленной по индивидуальному заказу и для личного пользования.

Обязательной регистрации подлежат следующие изделия медицинского назначения:

• материалы, изделия, средства, устройства, техника, приспособления и оборудование, используемое в медицинской практике;
• программное обеспечение, используемое в медицинских целях;
• лекарственные препараты и медицинские средства.

Перечень лекарственных средств, требующих оформление РУ, установлен ст. 13 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств».

Как получить РУ?

Для получения РУ необходимо представить в Росздравнадзор следующие документы:

• заявка на проведение регистрации;
• учредительные документы компании-производителя изделия;
• справка об изделии;
• нормативно-техническая документация на изделие;
• руководство по эксплуатации;
• протокол испытаний;
• документы, подтверждающие соответствие условий производства всем требованиям законодательства Российской Федерации;
• проект инструкции по применению;
• другие, предусмотренные для конкретного вида медицинского изделия, документы*.

* В зависимости от класса опасности и сложности изделия пакет документов может быть скорректирован.

Перечень необходимых документов (как для отечественной техники, так и для импортной) обозначен в приказе Минздрава России от 02.07.1999 № 274.

Срок оформления Регистрационного удостоверения может составлять до 6 месяцев.

РУ действует бессрочно, при условии неизменности всех прилагающихся к изделию инструкций, а также сведений о лице, на которое оно оформлялось.

После прохождении государственной регистрации медицинское изделие вносится в Единый Государственный Реестр.